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美國輝瑞新冠肺炎疫苗首次上市 效果如何？中國疫苗的進展如何？
從2019年冬季開始，新冠肺炎疫情已影響到世界上幾乎所有人，確診病例超過7000萬，死亡人數(shù)超過160萬，感染人數(shù)達到70萬?，F(xiàn)在，——新冠肺炎疫苗即將迎來一個轉(zhuǎn)折點。疫苗被認為是控制傳染病最有力的“武器”。
劃重點：
1當?shù)貢r間12月11日，美國食品藥品管理局(FDA)緊急授權(quán)輝瑞/生物泰克疫苗在美國上市；
2012年12月2日，輝瑞/生物技術(shù)公司的疫苗獲得英國政府批準預防SARS-CoV-2感染，成為全球首個完成三期臨床試驗并獲準上市的新冠肺炎疫苗；
3從公布的數(shù)據(jù)來看，輝瑞/生物泰克新冠肺炎疫苗存在局部和全身不良反應，整體表現(xiàn)良好；
中國的疫苗取得了很大進展，阿聯(lián)酋、巴西和墨西哥積極進口中國企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。臨床資料顯示，北京生物制品研究所新冠肺炎感染滅活疫苗有效率為86%，中和抗體血清轉(zhuǎn)換率為99%，預防中、重度病例的有效率為100%，不存在嚴重的安全性問題。
當?shù)貢r間12月11日，美國食品藥品管理局(FDA)緊急授權(quán)輝瑞/生物泰克疫苗在美國上市，16歲以上人群可接種疫苗，預防SARS-CoV-2感染[1]。
(FDA12于12月11日批準輝瑞新冠肺炎疫苗。來源：FDA官網(wǎng))
一周前，12月2日，輝瑞/生物技術(shù)公司的疫苗被英國政府批準用于預防成為全球首個完成III期臨床試驗并獲批上市的新冠疫苗.的SARS-CoV-2感染
在美國食品和藥物管理局疫苗咨詢委員會宣布輝瑞的疫苗將在美國上市后，它說，“女士們，先生們，不要忘記，我們可能需要在一周內(nèi)再次重復同樣的事情”，這表明下周可能會緊急授權(quán)另一種新冠肺炎疫苗上市。
但上市不是目標，為人類提供安全有效的保護才是。
回首往事，世界首個新冠肺炎疫苗——
輝瑞/BioNTech的疫苗怎么樣？
輝瑞/BioNTech新冠疫苗的III期臨床試驗結(jié)果，在12月10日公布。
III期臨床試驗，是國際公認驗證疫苗安全有效性的權(quán)威標準，是考察疫苗是不是有價值的試金石，需要在新冠肺炎流行區(qū)域、通過大樣本人群、觀察足夠長的時間，以驗證疫苗究竟有沒有用，有很多新疫苗都在這項考驗過程中敗下陣來。
一般來說，在傳染病真正流行的地區(qū)，感染的人一定很多。如果接種人群中感染很少，接種組和未接種組之間存在統(tǒng)計學差異，則可以證明疫苗的保護作用。
《新英格蘭雜志》公布了輝瑞/生物泰克疫苗的檢測結(jié)果，這是繼阿斯利康之后第二次公布新冠肺炎疫苗三期臨床試驗結(jié)果[2]:
(輝瑞/BioNTech疫苗三期臨床試驗結(jié)果。來源：《新英格蘭雜志》網(wǎng)站)
該臨床試驗安排如下：
首先，將43，448名志愿者隨機分為兩組。
給一組人注射了新冠肺炎疫苗
一組注射安慰劑
兩組均在實驗的第0天和第21天注射兩次。
注射第二劑疫苗七天后，疫苗組有8人報告新冠肺炎，安慰劑組有162人報告新冠肺炎和由此計算出疫苗有效率為95%.
也就是說，以前沒有感染過新冠病毒的人，2次接種后，將有95%的可能性免于感染新冠病毒。
(輝瑞/BioNTech疫苗三期臨床試驗結(jié)果。來源：《新英格蘭雜志》網(wǎng)站)
但是這個實驗并沒有回答所有的關(guān)鍵問題，比如：
疫苗的保護持續(xù)時間有多久？
第二次注射后，大多數(shù)人隨訪2個月，少數(shù)人隨訪14周。目前還不知道疫苗保護將會過期多久。
是否能預防被無癥狀感染者傳染？
本文的發(fā)病率以確診病例為基礎(chǔ)，即感染者出現(xiàn)癥狀，而無癥狀感染者感染后不出現(xiàn)癥狀。
科學家需要繼續(xù)跟進和研究。
1、ADE效應不用擔心
考核一款疫苗，除了看是否“有毒”（即會出現(xiàn)哪種不良反應？嚴重嗎？），還需要考察疫苗是否會產(chǎn)生“抗體依賴增強（ADE）效應”。
眾所周知，疫苗和抗體藥物的主要目標之一是刺激我們的身體產(chǎn)生抗體。由于某些原因，體內(nèi)現(xiàn)有的一些相關(guān)抗體會使感染后的癥狀更加嚴重(病毒與人體產(chǎn)生的抗體結(jié)合，但侵入細胞更快)，也就是說不僅沒起到預防作用，反而癥狀更嚴重了.
中國疾控中心主任高福院士曾說過，“我們面臨的最大挑戰(zhàn)就是大家討論的ADE效應，再加上成本價格能不能降下來？”“目前新冠疫苗ADE沒有定論，必須要有經(jīng)同行評審的數(shù)據(jù)公布才能說話?！?/strong>
根據(jù)已公布的數(shù)據(jù)，輝瑞/新冠肺炎生物技術(shù)有限公司的疫苗不應造成此類風險：
根據(jù)發(fā)表在《新英格蘭雜志》上的相關(guān)研究結(jié)果，在第一次注射后，總共報告了10例嚴重的新冠肺炎病例，其中只有一例發(fā)生在疫苗組。
2、局部不良反應發(fā)生率高
在局部不良反應中，最常見的是注射部位疼痛，發(fā)生比例較高。,第一次注射和第二次注射后，約71%和66%的老年人報告疼痛，而年輕人的比例分別為83%和78%。然而，疫苗組中不到1%的志愿者報告嚴重疼痛。
3、全身不良反應較高
從目前公布的數(shù)據(jù)，注射疫苗產(chǎn)生的全身不良反應中，疲勞和頭痛較為常見，第二次注射后，年輕人的發(fā)生率分別是59和52，老年人分別為51和39。
青年志愿者(16-55歲)局部不良反應發(fā)生率高于老年人(55歲)，第二次注射后全身反應發(fā)生率較高。
輝瑞的臨床試驗，所謂發(fā)熱和體溫升高，把體溫38定義為發(fā)熱(國內(nèi)對發(fā)熱的定義是37.3)。第二次注射后，16%的年輕人和11%的老年人分別出現(xiàn)發(fā)熱，兩個受試者的體溫均高于40。
總體而言，首次注射后出現(xiàn)嚴重不良反應的比例
(輝瑞/BioNTech疫苗三期臨床試驗結(jié)果。來源：《新英格蘭雜志》網(wǎng)站)
4、其他不良反應事件
在整個試驗過程中，疫苗組有64名志愿者(0.3%)報告了淋巴結(jié)病，其中大多數(shù)在10天內(nèi)康復，未發(fā)現(xiàn)嚴重的不良事件。
兩名志愿者不幸死于動脈硬化和心臟驟停。目前實驗者認為這兩起死亡與接種疫苗并無特殊聯(lián)系。
在進行大規(guī)模疫苗接種后，也發(fā)生了一些不良事件：
英國接種疫苗后，兩名有嚴重過敏史的醫(yī)護人員接種疫苗后出現(xiàn)過敏反應。
12月9日，英國藥品和保健品監(jiān)管機構(gòu)發(fā)表聲明：
任何有疫苗、藥物或食品過敏史的人都不應接受輝瑞/BioNTech疫苗，不應給第一次注射該疫苗后出現(xiàn)過敏反應的人進行第二次注射[3].
據(jù)美國FDA 12月10日報告，接種疫苗的4人出現(xiàn)面癱(貝爾麻痹)，1人癥狀在3天內(nèi)消退，另外3人持續(xù)時間較長，截至報告日(11月14日)仍未消退。FDA判斷目前沒有因果結(jié)論的證據(jù)，建議監(jiān)測面癱，向更大人群部署疫苗[4]。
但是，目前我們還不知道所有的不良反應。
研究者也提到了論文在評價安全性方面的局限性：目前的樣本量還不足以可靠地檢測出不太常見的不良事件；隨訪時間較短，不能確定較長時間的不良事件。因此還需要長期的觀察以確定結(jié)果。
英國疫苗已經(jīng)開始大規(guī)模接種，美國疫苗上市，許多人心中好奇：中國的疫苗咋就沒消息呢？其實，我國的新冠疫苗也有了很大進展。
12月9日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生防疫部(MOHAP)宣布國藥集團滅活疫苗正式注冊，并對中國生物科技股份有限公司三期臨床試驗中期分析進行審核，最終給出良好結(jié)果。
結(jié)果表明，北京生物制品研究所新冠肺炎感染滅活疫苗的有效率為86%，中和抗體血清轉(zhuǎn)換率為99%，預防中、重度病例的有效率為100%，不存在嚴重的安全性問題。
自9月份以來，衛(wèi)生部已授予疫苗緊急使用許可證，以保護新冠肺炎感染風險最高的一線工作人員[5]。
(阿拉伯聯(lián)合酋長國衛(wèi)生和預防部授予國藥集團疫苗使用緊急許可證。資料來源：阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預防部，官方網(wǎng)站)
科興集團的滅活疫苗尚未公布三期臨床試驗的有效性相關(guān)結(jié)果，但10月19日，安全性相關(guān)結(jié)果在巴西圣保羅政府官網(wǎng)公布：
“一項對9000名年齡在18歲至59歲之間的志愿者進行的臨床研究表明，他們中只有35%的人在注射后出現(xiàn)輕度不良反應，如注射部位疼痛或頭痛。在測試過程中，沒有嚴重副作用的記錄，是在巴西進行III期臨床試驗中最安全的疫苗[6]?！?
康希諾生物的載體疫苗暫無羅馬數(shù)字3期臨床試驗相關(guān)結(jié)果公布，不過當?shù)貢r間12月10日，墨西哥外交大臣埃布拉德宣布，墨西哥政府當天與康希諾生物簽署了預購協(xié)議，決定購買3500萬劑由該公司研發(fā)生產(chǎn)的新冠疫苗。他還在推特上貼出了一張協(xié)議截圖[7]。
（墨西哥外交大臣的推特主頁。來源：推特)
2020年接近尾聲，關(guān)于疫情，我們終于聽到了一些好消息，希望我們摘下口罩、回到疫情前生活的這一天——
可以早一點。
審稿專家：
盧學新 |中國疾控中心病毒病預防控制研究所助理研究員、免疫學博士
羅天明 |北京大學基礎(chǔ)醫(yī)學院博士后
參考文獻
[1]https://www .FDA。gov/emergency-prevention-and-response/coronavirus-disease-2019-新冠肺炎/輝瑞-生物技術(shù)公司-新冠肺炎-疫苗
[2]新冠肺炎疫苗的安全性和有效性。英國醫(yī)學雜志。2020年12月10日。
[3] MHRA .確認接種中心對新冠肺炎接種輝瑞/生物技術(shù)公司疫苗后過敏反應管理的指導。2020-12-09
https://www .gov . uk/government/news/confirmation-guidelines-to-prevention-centers-on-management-過敏反應-跟隨-新冠肺炎輝瑞生物技術(shù)公司的預算疫苗
[4]美國食品和藥物管理局.疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢委員會會議。2020-12-10.
https://www.fda.gov/media/144245/download
[5]阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預防部宣布# 4人道試驗中使用的新冠肺炎滅活疫苗正式注冊。
https://www.wam.ae/en/details/1395302893589
[6]測試證實了巴西的最終排名。2020-10-19.
https://www .圣保羅。sp .gov . br/ultimas-noticias/governo-do-Estado-atualiza-informatics-sobre-o-combate-ao-coronavirus-3/
[7]https://Twitter.com/m _ ebrard/status/1336878654635139072
