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百濟(jì)神州增加好消息 食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)澤布替尼治療華氏巨球蛋白血癥
北京時(shí)間2021年6月19日，百濟(jì)神州宣布，中國(guó)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局(NMPA)已批準(zhǔn)百悅澤（澤布替尼）有條件地治療成人華氏巨球蛋白血癥 （WM）患者。，他此前至少接受過(guò)一次治療
這是繼NMPA藥物評(píng)估中心(CDE)在2020年10月將這項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng).成立后的另一項(xiàng)重大舉措
華氏巨球蛋白血癥是一種罕見(jiàn)的惰性淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的不到2%。這種疾病通常發(fā)生在老年患者，主要見(jiàn)于骨髓，但也可能涉及淋巴結(jié)和脾臟。在在中國(guó)，每年大約有 88200 例淋巴瘤新增病例,這些病例中約91%被歸類為非霍奇金淋巴瘤，這意味著中國(guó)每年約有1000例新的WM病例。
百越澤(澤布替尼)，是一,款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,是作為一種單一的藥物，并結(jié)合其他療法治療各種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新BTK將在人體內(nèi)持續(xù)合成，百越澤的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，可以完全持續(xù)抑制BTK蛋白。與其他批準(zhǔn)的BTK抑制劑不同，百越澤可抑制許多疾病相關(guān)組織中惡性B細(xì)胞的增殖。
據(jù)報(bào)道，中國(guó)用百越澤治療WM患者的推薦每日總劑量為320毫克。NMPA有條件地批準(zhǔn)百越澤治療之前至少接受過(guò)一次治療的WM患者，這是基于單臂關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)(NCT03332173)的安全性和有效性。
該試驗(yàn)的中位隨訪時(shí)間為14.9個(gè)月。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估，——的MRR值為72.1% (95%可信區(qū)間：56.3，84.7)，本試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)與之前的觀察結(jié)果一致。
值得一提的是，目前，除美國(guó)和中國(guó)外，共有30多項(xiàng)百悅澤已完成多項(xiàng)指標(biāo)相關(guān)上市申請(qǐng)的提交，覆蓋歐盟以及其他20多個(gè)國(guó)家。
這一批準(zhǔn)標(biāo)志著百越澤獲得了全國(guó)第三個(gè)B細(xì)胞惡性腫瘤批準(zhǔn)。未來(lái)，預(yù)計(jì)百越澤將在滿足全球血液腫瘤患者未得到滿足的醫(yī)療需求方面發(fā)揮重要作用。
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[1]百濟(jì)神舟微信微信官方賬號(hào)
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