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誤操作意外收獲？阿斯利康新冠肺炎疫苗引發(fā)全球試驗(yàn)可能重啟的問題

周一，由英國/瑞典制藥公司阿斯利康和英國牛津大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的AZD1222腺病毒載體新冠肺炎疫苗的有效性數(shù)據(jù)令人樂觀，這一度提振了市場對三種新冠肺炎疫苗可能在年底前獲得批準(zhǔn)的預(yù)期。

美國政府在但阿斯利康的疫苗數(shù)據(jù)隨即遭遇質(zhì)疑。,贊助的疫苗項(xiàng)目“曲速行動(dòng)”(Operation Warp Speed)的負(fù)責(zé)人周二表示，效力更高的結(jié)果來自更年輕的受試者，而一些人因疫苗裝瓶錯(cuò)誤而接種了一半劑量的疫苗，阿斯利康在最早的聲明中沒有披露相關(guān)負(fù)面信息。

根據(jù)11月23日公布的最新檢測結(jié)果，阿斯利康/牛津大學(xué)疫苗對SARS-CoV-2的平均有效性為70%，不存在與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重安全事件。當(dāng)時(shí)牛津大學(xué)根據(jù)三期臨床實(shí)踐中期數(shù)據(jù)指出，他們進(jìn)行了兩次不同劑量的試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)先用半劑量，再用全劑量接種時(shí)，疫苗最高有效度可達(dá)90%，而兩次全劑量接種的有效性僅為62%。生產(chǎn)過程的差異導(dǎo)致一些受試者接種了半劑而不是一劑完整的疫苗。

由于阿斯利康試驗(yàn)的缺陷，關(guān)于其疫苗的問題越來越多。阿斯利康和牛津大學(xué)幾乎沒有公布更多細(xì)節(jié)，這讓外界擔(dān)心監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否會(huì)公布這些細(xì)節(jié)。阿斯利康疫苗更容易儲存，售價(jià)和制造成本相對較低，這可能意味著它在全球中低收入國家的防疫中發(fā)揮了重要作用，因此備受關(guān)注。

最新消息顯示，阿斯利康公司CEO Pascal Soriot周四表示，可能會(huì)就功效較高的較低劑量疫苗進(jìn)行新一輪全球試驗(yàn)，而非在現(xiàn)有的美國三期臨床試驗(yàn)上拓展。

他不認(rèn)為額外的試驗(yàn)會(huì)推遲英國和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，因?yàn)樾碌脑囼?yàn)可能會(huì)更快，“因?yàn)槲覀冎蜡熜Х浅８?，我們需要更少的患者參與”。阿斯利康此前表示，正在考慮在美國試驗(yàn)中增加一項(xiàng)，以測試較低劑量的療效。

然而，他也承認(rèn)，美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)可能需要更長時(shí)間，監(jiān)管機(jī)構(gòu)不太可能根據(jù)非美國的研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)新冠肺炎疫苗，尤其是考慮到美國投資者和科學(xué)家的結(jié)果。質(zhì)疑，阿斯利康疫苗仍有望在今年年底前獲得部分國家授權(quán)：

“我們發(fā)現(xiàn)了一個(gè)更好看的效果，需要驗(yàn)證，所以我們必須做新的進(jìn)一步的研究?！?

阿斯利康發(fā)言人還強(qiáng)調(diào)，周一發(fā)布的數(shù)據(jù)由獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會(huì)(DSMB)檢查，研究是根據(jù)最高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。本周的數(shù)據(jù)僅構(gòu)成中期結(jié)果，更多數(shù)據(jù)將在稍后發(fā)布，以供進(jìn)一步分析，從而更好地了解疫苗的功效，并確定保護(hù)人體的持續(xù)時(shí)間。

一些分析師注意到，一組重要的美國專家本周寫道：“我們相信阿斯利康的新冠肺炎疫苗永遠(yuǎn)不會(huì)在美國獲得許可”。11月初，美國制藥公司輝瑞和莫德納相繼披露了近95%的新冠肺炎疫苗效力數(shù)據(jù)。輝瑞率先向美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請緊急使用授權(quán)。

阿斯利康本月表示，阿斯利康開發(fā)的新冠肺炎疫苗可以在老年人中產(chǎn)生強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，其對老年人的副作用小于對年輕人的副作用。11月5日發(fā)布季度財(cái)務(wù)報(bào)告時(shí)，該公司CEO表示，如果疫苗最終證明有效，將在“盡可能多的國家”申請緊急使用授權(quán)，預(yù)計(jì)在明年1月前提供數(shù)億劑。歐洲和英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在滾動(dòng)或加速對候選疫苗的審查。

美國股市周四因感恩節(jié)假期休市，阿斯利康英國股市盤中一度下跌1.1%，隨后跌幅收窄至0.7%，股價(jià)創(chuàng)下近一個(gè)月新低。從周一到周三，其美國股市下跌近5%，為11月3日以來的最低水平。