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“全國核酸檢測”的時代到了嗎？集中挖掘會把刀移到體外診斷試劑上嗎？專家:難

我覺得適合集中收藏的產(chǎn)品需要具備兩個特點(diǎn)：1。產(chǎn)品是通用的，即集中購買的產(chǎn)品必須屬于醫(yī)保范圍，任何人、任何醫(yī)院都可以使用，這樣數(shù)量才能真正帶走。2.是直接向患者收費(fèi)的產(chǎn)品。但體外診斷試劑不具備上述兩個特點(diǎn)，所以集中采集肯定難以實(shí)現(xiàn)。

作為 《科創(chuàng)板日報》 （上海，記者 徐紅），,最大的醫(yī)療器械細(xì)分市場，體外診斷(IVD)具有基數(shù)小、增長率高的特點(diǎn)，因此吸引了資本市場和行業(yè)的關(guān)注。

在2020年爆發(fā)的新冠肺炎疫情中，由于檢測已成為最常用的疫情防控手段，且檢測量大，國內(nèi)一些IVD企業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的快速發(fā)展。但與此同時，有量采購的傳聞一度讓業(yè)界戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢。

針對近日國家衛(wèi)健委提出的“春節(jié)返鄉(xiāng)核酸檢測”政策，以及“地方政府落地化學(xué)發(fā)光項目采集”的市場傳言，記者采訪了體外診斷行業(yè)資深專家、國家衛(wèi)生行業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長、醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)分會會長、上海實(shí)驗醫(yī)學(xué)研究院副院長、CACLP創(chuàng)始人宋海波教授。

國家核酸檢測有必要嗎？

“海歸需要在7天內(nèi)持陰性核酸檢測證明方可回國?！弊罱?，春節(jié)返鄉(xiāng)新政策的公布，又一次將核酸檢測的概念推到了風(fēng)口浪尖。

1月20日，國務(wù)院聯(lián)合防控機(jī)制召開新聞發(fā)布會。國家衛(wèi)健委疾控中心特派員王斌在會上表示，海歸回國前7天內(nèi)必須持有核酸檢測陰性證明。同時，這些海歸回國后，當(dāng)?shù)鼗鶎诱M(jìn)行網(wǎng)格化管理。

隨后，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站發(fā)布了《科創(chuàng)板日報》部署農(nóng)村和海歸相關(guān)防疫工作，同時回應(yīng)了公眾對“如何圈定海歸”、“如何獲取核酸檢測證書”、“核酸檢測陰性證書由誰來查”等問題的關(guān)注并回答了其他相關(guān)問題。

值得注意的是，對上述春節(jié)返鄉(xiāng)政策的理解，市場普遍認(rèn)為是“全國核酸檢測”的開始。但從衛(wèi)健委發(fā)布的計劃和新聞發(fā)布會上的發(fā)言可以看出，目前返鄉(xiāng)政策的對象主要是集中在農(nóng)村的返鄉(xiāng)人員。

23日，針對農(nóng)村疫情防控的相關(guān)部署，國家衛(wèi)健委重申，《冬春季農(nóng)村地區(qū)新冠肺炎疫情防控工作方案》海歸是指從外地回到農(nóng)村，需要持核酸檢測陰性證明回國，并進(jìn)行14天居家健康監(jiān)測，返回城市的人員，應(yīng)遵守其目的地疫情防控要求。

國家衛(wèi)健委認(rèn)為，加強(qiáng)海歸疫情防控管理的原因在于農(nóng)村防控能力薄弱，疫情防控難度大。特別是春運(yùn)高峰期間，海歸人數(shù)大幅增加，人員流動增加，將進(jìn)一步加大疫情蔓延的風(fēng)險。因此，有必要加強(qiáng)對海歸的疫情防控管理。

《冬春季農(nóng)村地區(qū)新冠肺炎疫情防控工作方案》 ：那如果要展開大規(guī)模的核酸檢測，比如“全民檢測”，我們是否有足夠的檢測和試劑供給能力？

宋海波：即使我們?yōu)?4億人進(jìn)行核酸檢測，我們現(xiàn)有的檢測能力和試劑供應(yīng)也沒有問題。

截至目前，我國核酸檢測試劑日生產(chǎn)能力超過665.5萬，抗體檢測試劑超過1546萬，抗原檢測試劑超過190萬，累計日生產(chǎn)能力超過2401.5萬。

14億人口聽起來像一個巨大的怒族

因此，我們可以在中高風(fēng)險地區(qū)進(jìn)行一人檢查或五人混合檢查，在低風(fēng)險地區(qū)進(jìn)行10人混合檢查。如果有10個混合測試，其實(shí)14億人最多相當(dāng)于1.4億人。況且還有很多人不需要考。

《科創(chuàng)板日報》 ：此前，我曾聽聞?wù)f“混檢”的檢測方式是有一定爭議的，是這樣嗎？從目前的情況來看，您覺得“混檢”的效果如何？

宋海波：從檢驗醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制的角度來看，“混合檢驗”確實(shí)是不允許的。然而，新冠肺炎疫情是一個特殊情況，因為檢測頻率高，標(biāo)本量大?，F(xiàn)在混合檢測似乎沒有明顯的漏檢問題，這與我們試劑的高質(zhì)量，檢測率和靈敏度是分不開的

度是在可控范圍內(nèi)的。

《科創(chuàng)板日報》：這一次的新冠疫情中，很多體外診斷企業(yè)業(yè)績爆發(fā)，疫情對于行業(yè)來說是不是一次很大的發(fā)展機(jī)遇？

宋海波：新冠疫情對IVD企業(yè)的影響是多方面的，有積極也有負(fù)面作用。疫情總體上是給IVD企業(yè)提供了一個未來成長的絕好機(jī)會，核酸檢驗項目作為新冠診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”提升了檢驗醫(yī)學(xué)的地位，同時也提升了IVD產(chǎn)業(yè)的地位。特別是對那些有抗疫相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)來說，在為抗疫做出貢獻(xiàn)的同時，也是“機(jī)遇營銷”的最大贏家。

但這樣的企業(yè)仍是少數(shù)，從整個產(chǎn)業(yè)層面來看，更多的企業(yè)因為沒有抓住“機(jī)會營銷”，加上受疫情影響，從而承受了前所未有的經(jīng)營壓力。在2020年疫情爆發(fā)之初，由于醫(yī)院門診、住院量的急劇下降，2020年一季度企業(yè)銷售額普遍不到同期銷售量的20%，隨后雖然有所增長，但事實(shí)上，直到目前為止，醫(yī)院的診療活動也并未完全恢復(fù)到疫前水平，目前僅恢復(fù)到疫情前的90%左右。

另外，從具體的細(xì)分領(lǐng)域來看，此次新冠疫情將極大地推動分子診斷的發(fā)展。疫情之前，很多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括縣級醫(yī)院并不具備分子與核酸檢測能力。但通過這次疫情，全國核酸檢測能力建設(shè)全面的得到了加強(qiáng)，因此未來分子診斷的應(yīng)用也有望得到進(jìn)一步的拓展。

體外診斷試劑的集采壓力

2020年5月，《科創(chuàng)板日報》記者曾獨(dú)家報道，南京地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)盟擬對體外診斷產(chǎn)品進(jìn)行帶量采購，羅氏診斷等多家企業(yè)收到邀約函。當(dāng)時，市場預(yù)期，繼藥品、高值耗材之后，體外診斷試劑也有望迎來集采降價的時代。

雖然這一次集采的后續(xù)進(jìn)展鮮為人知，體外診斷試劑的大規(guī)模集采也沒有如期而至。不過，近期有關(guān)體外診斷試劑集采的市場預(yù)期又有所升溫，包括據(jù)一些醫(yī)藥投資人透露，近期有券商在電話會中提及稱，已有地方落地了化學(xué)發(fā)光項目的集采。

但與此同時，對于“體外診斷試劑究竟會不會集采”這個問題，市場的看法又各不一致。

值得一提的是，在2020年5月南京發(fā)出體外診斷試劑帶量采購邀約以前，全國多個地區(qū)已經(jīng)先后完成了新型冠狀病毒核酸、抗體檢測試劑的帶量采購，有效降低了產(chǎn)品的采購價。

因此，在認(rèn)為集采勢不可擋的一方看來，各地新冠試劑的集采就是體外診斷試劑大規(guī)模集采的前奏。

《科創(chuàng)板日報》：近期市場傳言稱，有地方已經(jīng)落地化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的集采，對此您是否有所耳聞？您了解這次集采的結(jié)果嗎？

宋海波：的確是的。我猜想你所指的可能是南京。但我可以肯定的告訴你這次集采企業(yè)降價并沒有達(dá)到預(yù)期。

《科創(chuàng)板日報》：為什么會沒有達(dá)到預(yù)期？現(xiàn)在市場對于體外診斷試劑會不會集采的看法不一，有人覺得集采是大趨勢，但也有人認(rèn)為體外診斷試劑集采不易推進(jìn)，對此您是怎么看的？

宋海波：主要是“帶量”和檢驗的“屬性”決定的，因此難以進(jìn)行有效的集采。

目前，藥品與部分高值耗材（冠脈支架）已經(jīng)完成國家?guī)Я坎少彙ｋm然體外診斷試劑也屬于耗材，但此耗材非彼耗材，體外診斷試劑有其特殊性。

首先，藥品與冠脈支架都是直接向病人收取費(fèi)用的產(chǎn)品，也就是說你采購的價格高向病人收的費(fèi)用也高，醫(yī)保支付的費(fèi)用也高。但檢驗不是，檢驗是按項目收費(fèi)，檢驗項目的價格是由各省及直轄市政府統(tǒng)一定價的。

從某種意義上來說，診斷試劑耗材價格的高與低，并不影響巳確定的檢驗項目收費(fèi)價格標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院也并不直接向病人收取診斷試劑耗材的費(fèi)用，試劑采購價格的高與低，肯定會影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本，但醫(yī)院必須按照政府相關(guān)部門所核定的價格向病人收取檢驗費(fèi)用，不可能按照檢驗試劑的采購成本來收取費(fèi)用，在項目價格確定之后成本的高低是醫(yī)院要考慮的問題，因此我個人認(rèn)為體外診斷試劑集采不屬于政府做為的范疇。

其次，診斷試劑的使用要與設(shè)備配套，比如貝克曼的診斷試劑需要配套貝克曼的系統(tǒng)使用，你采購羅氏的試劑用在貝克曼的系統(tǒng)上顯然是不合適的。通俗來講，就是我這個“鍋”僅能在微波爐上使用，你非要在煤氣灶上那肯定是不行的。所以，體外診斷試劑如果集采的話，就需要把全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“鍋”和“灶”一起換掉，統(tǒng)一換成一家或二家一樣的“鍋”和“灶”才能帶量，這樣一來雖為集采創(chuàng)造了條件，但集采的成本就會非常高昂，這樣就違背節(jié)省醫(yī)保費(fèi)用的目的和初衷，肯定是不現(xiàn)實(shí)的。

總的來說，我認(rèn)為適合集采的產(chǎn)品需要具備兩個特點(diǎn)：

1、產(chǎn)品是普適的，即集中采購的產(chǎn)品必須是屬醫(yī)保范疇且對適應(yīng)癥誰都能用，任何醫(yī)院都能用，這樣才可以把量真正的帶起來。

2、是直接向病人收取費(fèi)用的產(chǎn)品。

而體外診斷試劑并不具備以上兩個特點(diǎn)，因此集采是肯定難以實(shí)現(xiàn)的。

《科創(chuàng)板日報》：那新冠試劑為什么可以集采？

宋海波：因為新冠試劑是一個全新的檢測項目，新冠檢測過去每家醫(yī)院都不開展，因為有了疫情，所以才針對性很強(qiáng)的開展這一項目的檢測，它不需要解決“鍋”與“灶”的問題，因此將集中采購來的儀器和試劑，提供給醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，就很容易實(shí)現(xiàn)。

《科創(chuàng)板日報》：那么，體外診斷試劑是不是就不會受到集采沖擊了？

宋海波：除非政府主導(dǎo)的檢驗項目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低，否則我個人認(rèn)為集采對檢驗醫(yī)學(xué)而言不會有大的影響，更不會有沖擊。但是我們須清醒的認(rèn)識到：醫(yī)改只有進(jìn)行時，沒有完成時。