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真生物阿茲福鼎片獲批上市 但首個抗艾口服藥物“寶座”失守 但市場更廣闊
7月21日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的文件顯示，真實生物,一種創(chuàng)新藥在阿茲夫定片,上市的申請獲得有條件批準(zhǔn)，與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,聯(lián)用一起用于治療成年HIV-1高病毒載量感染者。
圖片來自食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
至此，成立近9年的真實生物擁有了首個上市新藥和阿茲福鼎成了全球首款抗HIV雙靶點上市創(chuàng)新藥.根據(jù)"該品種上市為HIV-1感染者提供了新的治療選擇" SFDA的評論。
全球首個雙靶點抗艾藥的上市路
新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑,阿扎夫定可選擇性進(jìn)入HIV-1靶細(xì)胞外周血單個核細(xì)胞中的CD4細(xì)胞或CD14細(xì)胞，起到抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒復(fù)制的作用。
公開資料顯示，Azfudine最初由河南師范大學(xué)?？”虢淌诩捌鋱F隊研發(fā)，后由Real Biology、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心聯(lián)合研發(fā)。真實生物擁有自己的知識產(chǎn)權(quán)。
臨床前研究表明，與常用抗艾滋病藥物拉米夫定相比，阿扎夫定的活性好1000 ~ 2000倍，口服劑量僅為拉米夫定的1%，單次給藥4天仍可100%抑制HIV-1復(fù)制。
2013年4月，食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)阿茲夫定一期臨床試驗申請，2016年該產(chǎn)品進(jìn)入二期臨床階段。2019年12月，Real Life在阿茲威爾定三期臨床研討會上表示，CDE已同意將阿茲威爾定與二期臨床試驗結(jié)果一起提前申報上市。2020年8月，該產(chǎn)品的上市申請被納入優(yōu)先審查，理由是“臨床急需藥品、防治重大傳染病和罕見病創(chuàng)新藥、改良新藥被納入優(yōu)先審查程序”。
圖片來自食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
憾失首個國產(chǎn)抗艾口服藥之位
除了真正的生物阿扎夫定，艾迪制藥的艾諾韋林在國內(nèi)口服抗艾滋病1類新藥中也備受關(guān)注。
2020年7月，Real Bio和艾迪制藥提交了兩款產(chǎn)品的上市申請，并于2020年8月被納入優(yōu)先評價。對于這兩款產(chǎn)品中哪一款會奪得國內(nèi)首款口服抗艾滋病藥物的寶座，業(yè)內(nèi)眾說紛紜，但從申請時間線來看，阿茲福鼎似乎勝算更大。
然而，2021年6月底，依諾維林卻從后面趕來，率先獲得FDA批準(zhǔn)上市。阿茲威爾丁失去了“第一個”國產(chǎn)口服抗艾滋病藥物的稱號，多少有些遺憾。當(dāng)然，兩個產(chǎn)品獲批前后的時間還不到一個月，差距也沒有拉大，所以其實“問題不大”。
據(jù)華商研究統(tǒng)計，我國抗艾滋病藥物市場規(guī)模從2013年的7.9億元增長到2018年的20.2億元。預(yù)計2023年市場規(guī)模接近50億元，預(yù)計2019-2023年年均復(fù)合增長率為18.6%，市場潛力巨大。
在中國的抗艾滋病藥物領(lǐng)域，吉列德、葛蘭素史克、默克等跨國制藥公司的進(jìn)口產(chǎn)品長期占據(jù)市場。直到2018年，前沿生物帶來的注射用艾博味泰成功上市，成為國內(nèi)首個長效抗艾滋病新藥，國內(nèi)艾滋病治療領(lǐng)域迎來新變化。
在國產(chǎn)口服抗艾滋病創(chuàng)新藥方面，以艾諾維林和阿澤維定領(lǐng)先。其他產(chǎn)品包括愛迪藥業(yè)的ACC008、天津扶蘇生物的希夫肽、上海藥物研究所和昆明動物研究所的塞拉維諾、恒瑞醫(yī)藥的SHR2150等。其中進(jìn)展最快的ACC008已于今年上半年提交了在中國上市的申請，其他大部分產(chǎn)品都處于早期臨床階段，距離上市還有一段時間，因此有充足的時間讓阿茲福德決定。
不只是抗艾，新冠、抗
癌方面也大有可為從目前的研究進(jìn)展來看，阿茲夫定的舞臺不只是艾滋病領(lǐng)域，還包括新冠肺炎以及白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等癌癥治療。
2019年，真實生物宣布阿茲夫定在腫瘤治療領(lǐng)域取得突破。在9株白血病細(xì)胞、12株淋巴瘤細(xì)胞和11株骨髓瘤細(xì)胞中，阿茲夫定均展現(xiàn)出顯著的抑制作用，并且在抑制多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞株方面的表現(xiàn)與美國新基公司的Lenalidomide相當(dāng)，而后者2019年的銷售額突破了100億美元。
2020年3月，河南師范大學(xué)官網(wǎng)發(fā)布消息稱，阿茲夫定在新冠肺炎（COVID-19）臨床項目中取得顯著效果，10位輕型和普通型COVID-19患者在用藥后4天內(nèi)第一次核酸轉(zhuǎn)陰率達(dá)到90%。目前關(guān)于該產(chǎn)品治療COVID-19的Ⅲ期臨床研究正在國內(nèi)外開展。
無論是癌癥還是新冠治療，都是潛力巨大的市場。如果阿茲夫定能夠在艾滋病領(lǐng)域之外再“拿下”其中任意一個市場，無疑將幫助真實生物站上行業(yè)的新臺階。
End
參考資料：
[2]https://www.sciencedaily.com/releases/2021/07/210716112446.htm
[3]https://doi.org/10.1016/S2215-0366(14)00122-9
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