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是中國創(chuàng)新藥不行嗎？

原創(chuàng)藥融圈2024-01-09 09:16發(fā)表于上海

中國創(chuàng)新藥處于早期發(fā)展階段，相關(guān)醫(yī)藥資本亦是。MNC（跨國經(jīng)營制藥企業(yè)）頻繁在中國市場購物；國內(nèi)一二級資本市場仍然對創(chuàng)新藥提不起興趣。是中國創(chuàng)新藥不行嗎？很顯然不是。“大浪淘沙沙去盡,沙盡之時見真金”。適當(dāng)?shù)呐菽瓡龠M行業(yè)發(fā)展，但是過多泡沫的瘋狂需要調(diào)整一陣。筆者堅定看多醫(yī)藥創(chuàng)新，期待更多的良性結(jié)果。

以下話題為“成為全球創(chuàng)新工廠！在中國與多家CGT企業(yè)合作的MNC（跨國經(jīng)營制藥企業(yè)）”。

阿斯利康

（1）藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com監(jiān)測顯示：西比曼生物科技集團(以下簡稱“公司”或“西比曼”)CLDN18.2靶點候選藥物開展合作中?！耙豁椫荚谠u估AZD6422治療進展期或轉(zhuǎn)移性CLDN18.2+消化道 腫瘤成人受試者的安全性、可行性、細胞動力學(xué)和初步抗腫瘤活性的研究者發(fā)起的首次人體I期臨床試驗”已經(jīng)在2023年11月通過遺傳辦審批。

（2）2023年12月7日， 西比曼宣布與阿斯利康就C-CAR031簽署聯(lián)合開發(fā)協(xié)議。C-CAR031是一種針對肝細胞癌(HCC)的自體抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC3)的裝甲型CAR-T療法。C-CAR031基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的轉(zhuǎn)化生長因子-β受體II（TGFβRII）顯性負裝甲發(fā)現(xiàn)平臺設(shè)計、并由西比曼在中國生產(chǎn)。

根據(jù)協(xié)議條款，西比曼和阿斯利康將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化C-CAR031，西比曼將獲得一筆首付款。西比曼還將有資格獲得阿斯利康在中國以外地區(qū)獨立開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化AZD5851時的里程碑付款和全球開發(fā)的特許權(quán)使用費。

在美國癌癥研究協(xié)會(AACR) 2023年年會上，公司公布了一項在中國開展的研究者發(fā)起試驗（IIT），已經(jīng)初步展示了C-CAR031的安全性、有效性、藥代動力學(xué)(PK)和藥效動力學(xué)(PD)數(shù)據(jù)，顯示C-CAR031在晚期肝細胞癌患者中具有良好的抗腫瘤活性和穩(wěn)健的PK/PD特征。

2021年9月,阿斯利康中金基金投資了西比曼。由阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金、紅杉資本和云鋒基金共同領(lǐng)投，共計1.2億美元。

02

阿斯利康收購亙喜：

2023年12月26日，亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物” 或“公司”） 宣布已與阿斯利康公司對其的收購提案達成最終協(xié)議。此次擬議收購將為阿斯利康公司不斷擴充的細胞療法管線增添GC012F CAR-T細胞療法。作為基于FasTCAR技術(shù)平臺打造的核心產(chǎn)品，GC012F是一款處于臨床階段的創(chuàng)新型BCMA/CD19雙靶點自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞療法，有望成為針對多發(fā)性骨髓瘤、其他各類惡性血液腫瘤以及自身免疫性疾?。òㄏ到y(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE））的新一代治療方案。藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com監(jiān)測顯示：本品相關(guān)專利有WO-2020224605、WO-2020224606等。出價的首付現(xiàn)金部分代表的交易價值約為10億美元，較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價溢價62%，比公告發(fā)布前60天成交量加權(quán)平均價格（VWAP）每股ADS 3.94美元溢價154%。如果這筆首付款以及潛在的或有價值付款達成的話，合計交易價值約為12億美元，較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價溢價86%，比60天的VWAP溢價192%。作為擬議交易的一部分，阿斯利康公司將獲得亙喜生物資產(chǎn)負債表上剩余的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物及短期投資。截至2023年9月30日，亙喜生物資產(chǎn)負債表上的現(xiàn)金和有價證券總額為2.34億美元。

楊森制藥（強生體系）

01西比曼與楊森制藥

在2023年5月份達成獨家合作協(xié)議。靶向CD20的嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞C-CAR039（CD19/CD20）和C-CAR066產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議，西比曼生物將獲得2.45億美元的首付款和多筆后續(xù)里程碑付款。商業(yè)化后，它還將從楊森的凈銷售額中獲得銷售分成。

12月14日，修訂了原來的合作協(xié)議。根據(jù)修訂后的協(xié)議，對于靶向CD20的嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞C-CAR039（CD19/CD20）和C-CAR066產(chǎn)品，楊森制藥將擁有在中國對其進行商業(yè)化的權(quán)利。

02傳奇生物與楊森制藥

早在2017年12月，傳奇生物與楊森制藥達成全球合作和許可協(xié)議，雙方共同開發(fā)和商業(yè)化BCMA CAR-T產(chǎn)品。楊森向金斯瑞支付3.5億美元首期款及后續(xù)里程碑付款，創(chuàng)下其時中國藥企對外專利授權(quán)首付款最大金額記錄及合作最優(yōu)條件。

諾華

01傳奇生物與諾華

2023年11月，傳奇生物與諾華達成了獨家全球許可協(xié)議，諾華將獲得針對靶向δ樣配體蛋白（DLL3）候選藥物L(fēng)B2102的CAR-T療法。預(yù)付款為1億美元，并有資格獲得高達10.1億美元的臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款以及分級特許權(quán)使用費。

2023年，傳奇生物與楊森制藥，和諾華公司簽署了BCMA CAR-T產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)和供應(yīng)協(xié)議，允許諾華生產(chǎn)多發(fā)性骨髓瘤治療藥物ciltacabtagene autoleucell，即Carvykti西達基奧侖賽，cilta-cel）。

02西比曼與諾華

諾華也是西比曼的投資人之一。2018年9月，諾華與西比曼達成戰(zhàn)略合作。以4000萬美元戰(zhàn)略入股西比曼，當(dāng)時占股9%。諾華可在全球范圍內(nèi)獲得部分西比曼CAR-T相關(guān)技術(shù)的免版稅知識產(chǎn)權(quán)。

瑞迪博士

2021年5月9日，印度跨國制藥企業(yè)瑞迪博士實驗室有限公司 （紐交所股票代碼: RDY,孟買證券交易所股票代碼: 500124,印度國家證券交易所股票代碼: DRREDDY） 和深圳普瑞金生物藥業(yè)有限公司宣布達成授權(quán)合作。

瑞迪博士公司將獲得普瑞金公司自主研發(fā)的基于納米抗體的嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞注射液產(chǎn)品在印度地區(qū)的獨家權(quán)益，并負責(zé)該產(chǎn)品在印度地區(qū)的臨床開發(fā)和商業(yè)化。普瑞金公司將作為獨家病毒載體供應(yīng)商，為該產(chǎn)品在印度的生產(chǎn)提供核心原材料——病毒載體。

Galapagos

2023年12月19晚，與深圳普瑞金生物藥業(yè)股份有限公司達成授權(quán)合作的Galapagos NV公司（泛歐交易所和納斯達克股票代碼：GLPG）宣布PAPILIO-1多發(fā)性骨髓瘤臨床1/2期研究已完成首例患者用藥。PAPILIO-1是一項臨床1/2期研究，旨在評估持續(xù)七天、由靜脈到靜脈、床旁給藥模式的BCMA CAR-T候選藥物GLPG5301治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）的安全性、有效性和可行性。

GLPG5301為第二代自體/4-1BB靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T候選藥物，通過單次固定劑量靜脈輸注新鮮產(chǎn)品的方式進行治療，治療模式為床旁給藥。