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西比曼雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品C-CAR039國內(nèi)IND申請正式獲批
6月20日，專注于開發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法用于治療癌癥和退行性疾病的生物制藥公司西比曼生物科技（下稱“西比曼”或者“公司”）宣布， 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近日正式批準(zhǔn)公司核心管線抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液C-CAR039的臨床研究（IND）申請，將在中國開展Ib期臨床試驗(yàn)。
C-CAR039是西比曼公司自主研發(fā)的一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，具有經(jīng)優(yōu)化的雙特異性抗原結(jié)合結(jié)構(gòu)域，可同時作用于CD19和CD20雙靶點(diǎn)，能夠有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細(xì)胞。
在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，西比曼首次公布了C-CAR039用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的臨床數(shù)據(jù)，其優(yōu)異的數(shù)據(jù)尤其是患者總緩解率（92.6%）獲得業(yè)界關(guān)注。
西比曼生物科技董事長兼首席執(zhí)行官劉必佐表示，“我們很高興看到C-CAR039獲批開展臨床研究。這充分說明NMPA對C-CAR039產(chǎn)品在安全性和療效方面的認(rèn)可，也是西比曼在管線創(chuàng)新研發(fā)的又一里程碑。我們將全力推進(jìn)C-CAR039的相關(guān)臨床研究，希望該創(chuàng)新療法能夠盡快造福國內(nèi)患者，解決復(fù)發(fā)/難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤未滿足的臨床需求。”
C-CAR039已經(jīng)在去年12月份獲得FDA批準(zhǔn)在美國開展臨床Ph1b試驗(yàn)。今年1月份，F(xiàn)DA授予該產(chǎn)品再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）和快速通道（FT）稱號。在此之前，F(xiàn)DA已經(jīng)針對該產(chǎn)品濾泡性淋巴瘤（一種惰性非霍奇金淋巴瘤）適應(yīng)癥授予了C-CAR039孤兒藥資格認(rèn)定。