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西比曼和楊森進(jìn)一步深化合作 共同推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)品中國(guó)商業(yè)化進(jìn)展
發(fā)布于：2023-12-17
12月15日，西比曼生物科技（以下簡(jiǎn)稱為“西比曼”）于上海正式宣布與強(qiáng)生旗下楊森制藥（簡(jiǎn)稱為“楊森”）簽署的全球合作和許可協(xié)議進(jìn)行修訂,根據(jù)修訂后的協(xié)議，對(duì)于靶向CD20的嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞C-CAR039和C-CAR066產(chǎn)品，楊森將擁有在中國(guó)對(duì)其進(jìn)行商業(yè)化的權(quán)利，在實(shí)現(xiàn)商業(yè)化后，西比曼生物科技將獲得里程碑付款。現(xiàn)階段，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已經(jīng)批準(zhǔn)了C-CAR039的新藥臨床研究（IND）申請(qǐng)。目前，西比曼團(tuán)隊(duì)正在開展Ib期臨床試驗(yàn)。西比曼生物科技的臨床開發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)能力以及楊森的全球商業(yè)化優(yōu)勢(shì)將實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，將最大限度地發(fā)揮C-CAR039和C-CAR066的潛力，為中國(guó)乃至全球患者提供創(chuàng)新和改變生活的治療解決方案。對(duì)于此次許可協(xié)議的修訂，西比曼生物科技集團(tuán)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官劉必佐如是說(shuō)道。
此前，西比曼就已在5月份宣布與楊森達(dá)成的全球獨(dú)家合作。據(jù)了解，雙方將共同開發(fā)和商業(yè)化下一代新型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)。同月，西比曼獲得楊森2.45億美元的首付款，用于實(shí)現(xiàn)某些預(yù)定的臨床開發(fā)、監(jiān)管申報(bào)。在兩項(xiàng)藥物的商業(yè)化過(guò)程中，西比曼將從楊森的凈銷售額中獲得銷售分成。
據(jù)了解，西比曼生物科技是一家專注開發(fā)新型細(xì)胞療法的全球創(chuàng)新生物制藥公司，公司在馬里蘭州羅克維爾擁有全球先進(jìn)的研究和GMP設(shè)施，并與位于上海的生產(chǎn)和研發(fā)中心合作進(jìn)行了血液瘤、實(shí)體瘤等領(lǐng)域的多項(xiàng)臨床研究。
其中，C-CAR039是一款CD19和CD20雙靶點(diǎn)的新型雙特異性CAR-T產(chǎn)品，已獲得美國(guó)FDA的IND許可，以及再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定(RMAT)和快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性(r/r)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者。一項(xiàng)在美國(guó)進(jìn)行的1b期試驗(yàn)正在評(píng)估C-CAR039治療r/r DLBCL患者的療效。 C-CAR066是一款經(jīng)過(guò)優(yōu)化的新型CD20靶向CAR-T產(chǎn)品，也已獲得美國(guó)FDA的IND許可，目前正在美國(guó)開展針對(duì)r/r DLBCL患者（包括先前CD19 CAR-T治療失敗的患者）的1b期研究。
據(jù)西比曼最新公布數(shù)據(jù)顯示，在藥物開發(fā)臨床研究上，兩個(gè)產(chǎn)品均觀察到出色的緩解率、緩解持久性和良好的安全性。其中，在緩解持久性方面，經(jīng)過(guò)30個(gè)月左右的中位隨訪期，還能達(dá)到這樣的緩解率，著實(shí)亮眼，顯示出同類最佳潛力，預(yù)計(jì)可以為患者帶來(lái)優(yōu)秀的治療效果。