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西比曼生物TIL療法C-TIL051獲FDA批準臨床，針對非小細胞肺癌

2022年11月1日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/--2022年10月28日-中國上海，美國馬里蘭：西比曼生物科技（下稱“西比曼”或者“公司”），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新細胞療法用于治療癌癥和退行性疾病的生物制藥公司，今日宣布：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準了公司新型腫瘤浸潤淋巴細胞 (TIL) 產(chǎn)品 C-TIL051 的 1 期臨床開發(fā)申請，用于治療PD-1抗體難治或復發(fā)的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。

C-TIL051是一種自體過繼細胞療法，使用CBMG 專有制造工藝體外擴增患者腫瘤浸潤淋巴細胞后回輸患者體內(nèi)用于治療實體腫瘤?！拔覀兒芨吲dFDA批準C-TIL051在美國開展臨床研究。對于NSCLC 患者來說，這是一個振奮人心的好消息。C-TIL051 將可能為這些患者提供替代治療手段。我們的方法和臨床前數(shù)據(jù)表明， C-TIL051 將可能顯示出更好的臨床獲益。我們正在與臨床中心積極合作，希望盡快啟動 C-TIL051臨床 1 期試驗，” 西比曼生物科技董事長兼首席執(zhí)行官Tony Liu（劉必佐）表示， “ FDA 批準我們的 C-TIL051 IND 是 CBMG 的一個重要里程碑。我們將盡快在我們位于馬里蘭州羅克維爾的 GMP 工廠啟動臨床批次的 TIL 樣品生產(chǎn)?！?

關(guān)于C-TIL051

C-TIL051在西比曼位于馬里蘭州羅克維爾的先進的 GMP 設施制造和放行，使用的專有工藝可以使C-TIL051在人體內(nèi)比傳統(tǒng)制造方法生產(chǎn)的TIL更快、更有效地達到臨床劑量。該流程采用兩步法工藝離體擴增腫瘤浸潤淋巴細胞。C-TIL051 之前尚未在人體臨床試驗中進行過研究，但開發(fā) C-TIL051 的基本原理是基于初步的 NSCLC TIL 研究，證明了令人鼓舞的安全性和有效性結(jié)果（NCT03215810、NCT03645928）。

關(guān)于西比曼生物科技

西比曼生物科技一直致力于開發(fā)用于治療癌癥和退行性疾病的專有細胞療法。為了增強全球研發(fā)能力，并支持多種細胞治療平臺技術(shù)的臨床開發(fā)，公司在馬里蘭州羅克維爾運營著一處擁有5條GMP產(chǎn)品線的先進研發(fā)中心。在中國，公司運營的 GMP 設施由 12 條獨立的細胞生產(chǎn)線組成，其設計和管理均符合中國和美國的 GMP 標準。公司的細胞療法技術(shù)平臺同時覆蓋血液瘤，實體瘤和退行性疾?。汗驹谘喊┓矫娴难芯?，包括正在中國和美國進行Ph1b臨床治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的潛在同類最佳的C-CAR039（CD19/CD20雙靶點CAR-T細胞產(chǎn)品），治療針對CD19 CAR-T治療復發(fā)的CD20單靶點CAR-T細胞產(chǎn)品，以及正在中國進行Ph1b臨床治療多發(fā)性骨髓瘤的采用最新數(shù)字化生產(chǎn)體系開發(fā)的BCMA CAR-T C-CAR088；公司的實體瘤細胞療法治療平臺，包括已獲批FDA臨床許可的腫瘤浸潤淋巴細胞 （TIL） 技術(shù)以及針對實體瘤多個靶點的armored CART技術(shù)（部分靶點已進入人體臨床試驗）。退行性疾病治療產(chǎn)品，AlloJoin®-異體脂肪來源間充質(zhì)干細胞（haMPC）用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA） 的 II 期中國臨床試驗已完成并正在計劃注冊性III期臨床。