當前位置：中國生活都市網(wǎng) >> 看健康 >> 文章正文

西比曼正式宣布啟動脂肪間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品AlloJoin?的III期臨床試驗

2023年4月3日中國上海/無錫：專注于開發(fā)創(chuàng)新細胞療法的生物制藥公司西比曼生物科技（Cellular Biomedicine Group, CBMG）今日正式宣布，啟動公司旗下異體人源脂肪間充質(zhì)祖細胞注射液AlloJoin®的 III 期臨床試驗。已完成的隨機、雙盲、對照的多中心II期臨床試驗結(jié)果（96周隨訪）初步表明，AlloJion®在治療膝骨關(guān)節(jié)炎（Knee Osteoarthritis ，KOA）方面具有比較良好的安全性和有效性。

CBMG董事長兼首席執(zhí)行官劉必佐先生對外表示：

“對于本次異體人源脂肪間充質(zhì)祖細胞注射液AlloJoin® III期臨床試驗的正式啟動，我們感到非常興奮和自豪。首先要感謝CDE對西比曼干細胞藥品臨床試驗研究工作的認可和支持，該品種正式進入III期臨床是對整個中國干細胞藥品研發(fā)行業(yè)的一次極大的鼓舞！ 在過去10年中，西比曼一直堅守初心，不斷地加大研發(fā)投入，深耕干細胞領(lǐng)域至今。我們對每一個研發(fā)環(huán)節(jié)都力求精益求精，希望通過高標準嚴要求來保證產(chǎn)品本身的安全性和可靠性。AlloJoin®是中國第一個自主研發(fā)并經(jīng)CDE默示許可直接進入II期臨床的創(chuàng)新干細胞藥品，同時也是中國第一個進入III期臨床的針對膝骨關(guān)節(jié)炎的干細胞藥物，有望將來填補中國干細胞產(chǎn)品治療膝骨關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域的空白！"

目前，西比曼擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品AlloJoin®已在I期和II期臨床試驗中，初步證實了其具有較好的臨床安全性，以及顯著改善KOA患者膝關(guān)節(jié)疼痛僵硬癥狀和延緩膝關(guān)節(jié)軟骨磨損的初步效果。此次III期臨床試驗的正式啟動，標志著離解決中國5700萬KOA（KL 2-3級）患者未滿足的醫(yī)療需求又進了一步。隨著國家和上海市對干細胞產(chǎn)業(yè)的大力支持和有效推動，相信未來的發(fā)展前景將十分廣闊。

關(guān)于這項研究

異體脂肪間充質(zhì)祖細胞AlloJoin®治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究立項與開展，是基于前期完成的動物實驗提供的異基因脂肪間充質(zhì)祖細胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎效果的證據(jù)，同時，也源于成熟的細胞技術(shù)平臺和自體脂肪來源間充質(zhì)祖細胞（Re-Join®）治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究數(shù)據(jù)。在2018年完成的AlloJoin® I期臨床試驗，其結(jié)果顯示了異體脂肪間充質(zhì)祖細胞良好的安全性。在2022年完成II期臨床研究中，本產(chǎn)品的有效性和安全性得到了進一步的驗證，II期試驗結(jié)果顯示，AlloJoin®可顯著并持續(xù)改善受試者膝關(guān)節(jié)疼痛和膝關(guān)節(jié)功能，延緩關(guān)節(jié)軟骨磨損，提高患者的生活質(zhì)量。