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“95%有效”輝瑞疫苗 最大的挑戰(zhàn)是什么？

較真要點(diǎn)：

輝瑞mRNA疫苗的優(yōu)點(diǎn)是可以直接將病毒RNA導(dǎo)入人體細(xì)胞，步驟最簡(jiǎn)單，可以在短時(shí)間內(nèi)合成大量需要的疫苗。然而-70的超低溫貯藏對(duì)疫苗的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和接種是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

查證者：勿怪幸丨東京大學(xué)外科博士

自從新冠肺炎疫情發(fā)展以來(lái)，全世界都把目光投向了幾家開發(fā)靶向疫苗的生物公司。11月18日，制藥巨頭輝瑞和德國(guó)合作伙伴生物技術(shù)公司公布了他們?nèi)谂R床試驗(yàn)的結(jié)果。結(jié)果表明，他們研制的新冠肺炎疫苗的病毒抑制率超過(guò)95%，高于上周初步數(shù)據(jù)顯示的90%的有效性。

這確實(shí)是個(gè)好消息，但這是否意味著我們都能成功接種疫苗呢？其實(shí)從臨床到疫苗接種，還有很多難題需要解決。

一、輝瑞的疫苗是什么原理？

我們?cè)凇度蛐鹿诓《疽呙缪邪l(fā)，有多少種疫苗？最新進(jìn)展如何？》中介紹了滅活疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等不同疫苗的特點(diǎn)。傳統(tǒng)的滅活疫苗使用已喪失致病性的病毒作為疫苗，使人體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，但輝瑞的疫苗是mRNA疫苗，即RNA疫苗。

該mRNA疫苗不需要病毒本身的結(jié)構(gòu)，但其工作原理是根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)到的病毒基因序列合成一段mRNA，然后將這段可以刺激免疫反應(yīng)的mRNA通過(guò)載體注射到人體內(nèi)。由于mRNA攜帶了病毒的基因信息，預(yù)計(jì)進(jìn)入人體免疫細(xì)胞后可以合成病毒入侵人體所需的棘突蛋白的相應(yīng)抗體，從而在病毒致病前將其“中和”。

這是第三次臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果，從全美各地招募了43538名志愿者。一半接受安慰劑，一半接受真正的疫苗。疫苗注射了兩次，間隔21天。

據(jù)輝瑞稱，疫苗有效率達(dá)到95%，非常高。迄今為止，RNA疫苗的有效性一直受到質(zhì)疑，沒(méi)有一種RNA疫苗被FDA批準(zhǔn)用于人類。而且FDA官方指南說(shuō)，如果有效率達(dá)到50-70%，有可能批準(zhǔn)大規(guī)模使用。

如果下面的試驗(yàn)證明藥效穩(wěn)定，沒(méi)有明顯的毒副作用，得到批準(zhǔn)應(yīng)該沒(méi)問(wèn)題。如果我們有如此強(qiáng)大的疫苗，并大規(guī)模接種，應(yīng)該很有希望控制住肆虐的病毒。然而，這只能是一個(gè)暫時(shí)的夢(mèng)想。

二、輝瑞疫苗的普及接種將是一個(gè)巨大的難題

即使一切順利，該疫苗在臨床試驗(yàn)和FDA批準(zhǔn)后仍將被廣泛接種。

1、RNA疫苗的優(yōu)勢(shì)：步驟簡(jiǎn)單，效率高

目前，為了加快疫苗的開發(fā)和生物技術(shù)的進(jìn)步，許多公司已經(jīng)開始直接開發(fā)RNA疫苗。RNA疫苗優(yōu)勢(shì)明顯?！梢灾苯訉⒉《敬碳た贵w產(chǎn)生的RNA送入人體細(xì)胞，然后在細(xì)胞質(zhì)中合成蛋白質(zhì)。所以RNA疫苗的步驟是最簡(jiǎn)化的，可以在實(shí)驗(yàn)室大量合成，短時(shí)間內(nèi)就可以合成出大量需要的疫苗。

這一過(guò)程的縮短不僅縮短了時(shí)間，而且省略了蛋白質(zhì)體外合成和檢測(cè)、調(diào)節(jié)、校正的過(guò)程。而且，RNA攜帶病毒的遺傳密碼，刺激免疫反應(yīng)。進(jìn)入細(xì)胞后，人類細(xì)胞將其作為自己的遺傳信息，直接根據(jù)圖紙合成“武器”。與體外合成的“工廠”相比，這樣合成的“武器”更“原始”，可能更準(zhǔn)確，更“致命”。

此外，RNA疫苗可以同時(shí)編輯成多種蛋白質(zhì)信息。比如同一種病毒不同部位的多種致病蛋白的遺傳密碼，可以在細(xì)胞內(nèi)一次性編寫合成，從而產(chǎn)生更復(fù)雜、更全面的疫苗。

那么它有多安全呢？

因?yàn)镽NA疫苗是合成RNA片段，不存在滅活疫苗或滅活疫苗那樣可能的致病性，所以理論上是安全的。此外，它不像DNA疫苗那樣可能適合宿主DNA并產(chǎn)生不可預(yù)測(cè)的后果。RNA在細(xì)胞內(nèi)完成蛋白質(zhì)合成的任務(wù)后，會(huì)被細(xì)胞自然降解，不留殘基。從這些特點(diǎn)來(lái)看，RNA疫苗有很多優(yōu)點(diǎn)。

2、但是，不穩(wěn)定的致命弱點(diǎn)可能嚴(yán)重影響疫苗分發(fā)

有利有弊。由于RNA不像DNA或蛋白質(zhì)那樣穩(wěn)定，在體內(nèi)外容易被各種環(huán)境降解破壞，這是輝瑞疫苗的致命弱點(diǎn)。

學(xué)過(guò)生物學(xué)的讀者都知道，RNA非常精細(xì)，對(duì)周圍環(huán)境敏感，穩(wěn)定性低。在保存和運(yùn)輸過(guò)程中，會(huì)被環(huán)境中的各種RNA降解酶降解。輝瑞公司表示，這種疫苗需要在-70-80度的低溫下儲(chǔ)存才能長(zhǎng)時(shí)間保持活性，只能在普通冰箱中儲(chǔ)存24小時(shí)至4、5天。

零下70度是什么概念？美國(guó)最著名的醫(yī)院梅奧(Mayo)承認(rèn)，他們目前沒(méi)有儲(chǔ)存這種疫苗的能力?？上攵?，其他醫(yī)院，尤其是偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)的醫(yī)院，可能性更小。更別說(shuō)地球上其他落后的國(guó)家和地區(qū)了。

而且運(yùn)輸疫苗的冷鏈?zhǔn)遣荒軘嗟?。疫苗從生物公司出廠后，途中運(yùn)輸?shù)呢涇嚤仨毐３至阆?0度的低溫24小時(shí)，然后進(jìn)入醫(yī)院儲(chǔ)存。每一步都不能忽略。一旦其中一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)故障，比如運(yùn)輸過(guò)程中低溫容器的溫度升高，疫苗就可能失效。如果這種疫苗被批準(zhǔn)，將有數(shù)百萬(wàn)人接種疫苗，然后需要送到世界各個(gè)角落，難度可想而知。

以上討論只是關(guān)于它的運(yùn)輸和儲(chǔ)存。疫苗正式接種時(shí)，工作人員可能還需要接受特殊培訓(xùn)，因?yàn)橐呙鐝睦鋬鲅b置中取出后，要在最短的時(shí)間內(nèi)接種到人體內(nèi)，否則可能會(huì)失敗。打開和關(guān)閉儲(chǔ)存容器可能會(huì)導(dǎo)致容器內(nèi)的溫度升高，因此需要在盡可能短的時(shí)間內(nèi)給盡可能多的人接種。但是想象一下，在大城市的大醫(yī)院里，有上百人預(yù)約接種疫苗。因?yàn)橐咔?，每個(gè)人都要保持社交距離，疫苗接種也要錯(cuò)開，更難快速接種。低溫容器的必要性也導(dǎo)致社區(qū)無(wú)法上門接種，只能集中接種。這種矛盾造成的困難可想而知。

更糟糕的是，正如輝瑞所說(shuō)，這種疫苗需要接種兩次，間隔21天，一次接種無(wú)效。這就加深了困難。

三、考慮到疫苗的接種率，更是困難重重

對(duì)于像新冠肺炎肺炎這樣的傳染病，人群的疫苗接種率必須達(dá)到至少60-70%，才能形成群體免疫。但在諸多困難下，接種率會(huì)有多高，很難樂(lè)觀。如果接種人數(shù)不夠，達(dá)不到群體免疫，防疫“墻”有缺口，最后效果很可能不會(huì)好。

然而，輝瑞表示，在臨床試驗(yàn)之前，它已經(jīng)在進(jìn)行運(yùn)輸和培訓(xùn)。據(jù)說(shuō)他們自己的低溫裝置每個(gè)集裝箱可以儲(chǔ)存975個(gè)疫苗，他們已經(jīng)在和物流行業(yè)合作，準(zhǔn)備鋪設(shè)低溫運(yùn)輸線。美國(guó)各州的大醫(yī)院也在準(zhǔn)備或者已經(jīng)購(gòu)買了低溫裝置，做好了一切準(zhǔn)備。希望能成功。

另一方面，輝瑞令人興奮的臨床試驗(yàn)結(jié)果不斷出來(lái)，這也給其他也在開發(fā)RNA疫苗的公司打了一針強(qiáng)心劑。

11月16日，位于美國(guó)加州的Moderna公司報(bào)道，他們研制的mRNA疫苗三期試驗(yàn)效果驚人，有效率達(dá)94.5%。而且據(jù)說(shuō)他們研制的疫苗是專門包埋的，不需要苛刻的低溫儲(chǔ)存環(huán)境，普通冰箱可以維持30天的活性。零下20冷凍可以保存半年。如果是這樣，輝瑞疫苗推廣最大的問(wèn)題，——，低溫，就在這里解決了。

希望下次實(shí)驗(yàn)一切順利，期待更多的好消息。

編輯：ambergchen

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